临床招募 | 抗肿瘤药物选择性c-MET抑制剂GST-HG161 I期临床试验受试者招募
25 June 2021[宝藤生物]
经国家药品监督管理局及医院伦理委员会批准，一项名为“选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究：一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验”的临床研究正在开展，现向社会招募临床试验受试者。
试验通俗题目
GST-HG161片Ia/Ib期临床试验
药物名称
GST-HG161片
研究单位
目前已经开放：上海市东方医院、上海市肺科医院
即将开放：临沂市肿瘤医院、福建省肿瘤医院
适应症
用于治疗c-MET阳性肝细胞癌或其他恶性肿瘤
实验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 |
| 设计类型 | 单臂试验 | 随机化 | 非随机化 |
| 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
入选标准
(1) 自愿参加本研究并签署《知情同意书》；
(2) 年龄≥18岁；
(3) 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，目前标准治疗失败或无任何的标准治疗，或不适合标准治疗；
(4) 经检测确认c-Met阳性实体瘤患者。c-Met阳性的定义为：c-Met基因14外显子突变（二代基因测序或PCR）；
(5) 研究者根据RECIST v1.1评估，受试者必须至少有1处可评估的病灶（扩展阶段：至少有1处可测量的病灶）；
(6) 基于美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表的体力状态评分为0或1；
0：可正常活动。活动完全自如，能够完成发病前的所有工作，无功能受限；
1：有症状表现，但能够行走。剧烈活动受限，能够行走，可胜任轻体力劳动或坐班(例，一般家务，办公室坐班)。
(7) 有适当的骨髓和主要脏器功能：
骨髓：血红蛋白≥9.0 g/dL，中性粒细胞绝对计数＞1.5×109/L，血小板≥75×109/L；
凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；
肝功能：总胆红素≤1.5×ULN,ALT≤2.5×ULN,AST≤2.5×ULN；如有肝转移或肝癌患者允许总胆红素≤2×ULN，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN；
肾功能：血清肌酐＜1.5×ULN，肌酐清除率＞50mL/min；
其它实验室检查指标：脂肪酶≤1.5×ULN，淀粉酶≤1.5×ULN，白蛋白≥28g/L；
(8) 预期生存时间≥12周；
(9) 能生育的男性和女性必须同意从签署同意书开始，直至末次研究药物给药后的180天期间内，用有效的方法进行生育控制。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前2年的女性。有生育能力的女性在使用首剂研究药物之前7天（含）内妊娠检查结果必须为阴性；
(10)受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
(1) 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；
(2) 有明显心血管系统基础疾病，包括以下几种情况：
基线期心电图QT/QTcF间期延长者（QTcF=QT/(RR^0.33),QTcF：>480ms）；
基线期平静状态下心电图严重异常，包括节律，传导，形态。比如：完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞等；
6个月内有明确心血管异常事件，比如：心肌梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入，冠状动脉架桥手术，充血性心力衰竭等；
心脏超声显示左心室射血分数低于50%；
未能控制的低血压或无法控制的高血压；
(3) 有消化道疾患影响临床试验的情况，比如：
顽固性的呃逆、恶心、呕吐等；
慢性消化道疾病：如Crohn’s病，溃疡性结肠炎等；
吞咽困难；
(4) 有其他严重基础疾病史的患者，比如：
既往有明确的神经或精神障碍史；
活动性乙肝患者（乙肝病毒HBV-DNA值＞1000拷贝数/mL或研究中心检测值下限），
或丙型肝炎病毒感染（丙肝病毒抗体阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
有器官移植史；
严重感染；
(5) 妊娠、哺乳期妇女；
(6) 4周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准），有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
(7) 首次给药前4周内接受过过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现显著外伤；
(8) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）；
(9) 首次给药前4周内作为受试者接受过其他的临床试验药物或治疗；
(10) 既往曾接受过选择性c-MET抑制剂或其它选择性靶向HGF/MET的药物（扩展阶段：既往接受过c-Met抑制剂或HGF靶向治疗者均不可以入组，包括：Tepotinib、Capmatinib、Savolitinib、克唑替尼、卡博替尼等）；
(11) 研究者认为有其他原因而不适宜参加临床试验者。
注：以上为主要入选和排除标准，最终能否入选由研究医生判断。
全部研究药物都将免费提供给入选成功的受试者，且在参与本临床试验期间，研究方案规定的医疗及检验、检查项目都将免费提供，以及本研究开展需要的诊查费、治疗费、操作费、护理费、耗材费、在试验期间产生的与试验相关的用药等费用都由申办单位承担。
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